山东润中药业有限公司
国家药监局发文 影响所有中药企业
时间 : 2018-07-11 16:09:51   点击量:817
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        医药网6月11日讯 中药企业,又一次成为飞检重灾区。

 
  6月8日,国家药监局发布《2017年度药品检查报告》,对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。
 
  报告中,重点提到中药注射剂、中药提取物、中药饮片等生产企业所存在的问题。
 
  ▍中药是重灾区
 
  根据报告,在57家次飞行检查中,中药制剂生产企业占比高达49%,中药饮片占比约12%,普通化学药品占比约25%,生物制品占比约9%;全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业,其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。
 
  其中,中药类生产企业飞行检查结果显示,29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书。
 
  此外,从飞检发现严重问题的品种分布情况,我们也可以发现,飞检中有将近70%的严重问题,是来自于中药行业。同时,有将近一半,是中药制剂生产企业。
  
 
  根据报告,中药企业发现的主要问题如下:
 
  中成药生产企业
 
  1.不按处方标准投料。检查发现该类违法违规的中成药生产企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准,不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益,主观故意不按处方标准投料生产。
 
  2.违背法定制法,擅自改变工艺。2017年飞行检查发现的该类问题集中体现在企业为了降低生产成本或使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取,而是粉碎后直接投料。
 
  3.为应对监督检查,编造相关记录文件。2017年的飞行检查发现多家企业存在两套甚至三套物料账、物料出入库记录和生产批记录的情况。
 
  中药饮片生产企业
 
  2017年,对中药饮片的飞行检查主要针对外购中药饮片直接进行分装、销售,购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验,以及染色、增重等问题。检查发现为应对监督检查,一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为。
 
  1.外购饮片直接分装、销售。
 
  2.未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检。不能提供对应药材检测设备使用登记记录,缺少药材检验用对照品、毛细管柱,无对应项目检测能力,但仍出具全检报告。
 
  3.批生产记录不真实。不能提供主要生产设备的使用日志,特定药材批生产记录显示用量与领料单显示用量相差5倍,部分生产用辅料批生产记录用量前后不一致;批生产记录中员工签名不真实。
 
  中药提取物的生产备案
 
  2017年选取了两家低价销售的藿香正气水生产企业进行飞行检查,同时延伸至三家甘草浸膏、广藿香油的中药提取物生产厂进行检查。发现企业还是有不同形式的违反《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)的情况。
 
  ▍质量是最大问题
 
  结合双随机检查缺陷的情况综合来看,中药企业存在最大的问题,还是对于产品的质量把控。
 
  根据报告,无论是中药提取物、中药饮片还是中药注射剂,缺陷都主要集中在质量控制与质量保证方面。
 

  毫无疑问,中药企业,尤其中药饮片、中药注射剂等,都是近年来飞检的重灾区。这也从侧面反映,当前的监管政策还存在着诸多待解问题。事实上,我们也能感受到,国家正在对中药行业加大整治力度。


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